Audit Protokoll

Was ist ein Audit Protokoll?

Entsprechend der Richtlinien der Food and Drug Association (FDA), zeichnet die Software ein Audit Protokoll für alle veränderbaren Objekte, nach CFR 21 part 11, auf. Ein Audit Protokoll ist ein Protokoll aller mit einem Objekt durchgeführten Modifikationen. Es zeigt die vollständige Geschichte eines Objekts, von der Erstellung bis zum jetzigen Zeitpunkt und mit allen in der Zwischenzeit durchgeführten Operationen. Jede Modifikation des Objekts verursacht einen Eintrag mit detaillierten Informationen im Audit Protokoll des Objektes. Das Audit Protokoll kann im Audit Protokoll Tab eingesehen werden.

Welche Informationen werden im Audit Protokoll aufgezeichnet?

Folgende Informationen werden protokolliert:

• Der Name des Benutzers der die Modifikation durchführt.

• Die Abteilung des Benutzers.

• Datum und Zeit der Modifikation.

• Einzelheiten der Modifikation.
  Detaillierte Beschreibung der einzelnen Parameter der Modifikation.

Welche Funktionen der Software lösen einen Eintrag im Audit Protokoll aus ?

Generell verursachen alle Operationen die ein Objekt permanent verändern einen Eintrag im Audit Protokoll.

Folgende Operationen werden aufgezeichnet:

• Jegliche auf das Objekt angewendete mathematische Operation.

• Importieren und exportieren eines Objekts.

• Umbenennen eines Objekts.